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医疗器械FDA UDI与EU MDR条码标签打印

美国与欧盟UDI医疗器械条码标签打印
UDI / 医疗器械FDA UDI与EU MDR条码标签打印

医疗器械制造商(MDM)正面临越来越大的监管压力,所有产品需要打印符合FDA UDI与EU MDR标准的合规条码标签。

FDA 的 UDI 要求已经在美国实施,欧盟医疗器械法规(EU MDR)也正在快速出台类似指令。

CODESOFT打印FDA UDIEU MDR的合规条码标签

CODESOFT 条码标签打印软件能够轻松打印符合FDA UDI 标准的条码标签,帮助医疗设备制造商(MDM)的产品符合市场规范,在市场中保持竞争优势。

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FDA UDI 合规性

FDA 的唯一设备标识符(UDI)系统是用于跟踪整个销售和使用周期的医疗设备。

虽然 2 类和 3 类医疗设备的 UDI 期限已过去,但 1 类医疗设备制造商面临 2020 年 9 月 24 的合规期限。

UDI 要求设备标签和设备包装应载有一个 UDI,并且应将设备的关键数据提交给 FDA 的 GUDID。

EU MDR(欧盟 MDR) 合规性

EU-MDR 建立了一个与美国食品和药品管理局(FDA)制定的唯一设备标识符(UDI)相当的系统。在欧盟分销产品的公司,必须遵守 MDR。

欧盟 MDR 还利用 UDI 来提高医疗器械的可追溯性。每个都包含该制造商和设备特定的一个设备标识符(DI),以及一个生产标识符(PI),用来识别设备的生产单位,并且包括序列号、批号、软件识别和/或制造和/或到期日期。这使得能够跟踪产品从制造商到最终用户的整个供应链的情况。

UDI 要求设备标签和设备包装应载有一个 UDI,并且应将设备的关键数据提交给 FDA 的 GUDID。

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