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FDA 21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11 标签打印
CODESOFT / FDA 21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11 的标签制作软件

CODESOFT 软件是全球医疗设备和制药公司安装经 FDA 和 EC 验证的标签制作工具的核心。从与 ERP 和 PLM 系统(如 SAP 或 Oracle)进行复杂的全球企业级集成的系统,到成长中公司(包括保健品公司)的较小型安装的系统,都依赖 CODESOFT 来控制标签制作流程和变更管理,同时符合全球记录保存和安全法规,如 21 CFR Part 11 和 GMP Annex 11。

CODESOFT 可调整符合任何系统或法规,并可适应整个 AIDC 技术,包括 RFID。

CODESOFT 与 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

在监管环境下运营的公司之所以会选择 CODESOFT,是因为其无与伦比的安全性、标签生命周期管理和序列化功能。

CODESOFT 的 Administration Console (企业自动化版提供此功能)包括强大的功能,可满足最严格的法规需求。

集中控制

CODESOFT 的集中文件管理功能可在几秒钟内,在整个企业实施变更,并应用到所有相关记录和标签模板。可以共享可变数据(如批号、到期日期和序列号)。使用 CODESOFT,可以集中管理标签格式、对完整标签生命周期进行编目,并指导变更管理协议,无论标签是在单一位置的一台打印机上生成的,还是在全球各机构成千上万台打印机上生成的。

电子签名和数据记录

CODESOFT 的电子签名功能和全面的数据记录功能结合在一起,可将完整的审计跟踪责任制带入整个标签制作流程,从打印到标签文档版本控制,同时符合法规安全标准。

基于角色的访问

CODESOFT 提供全面的可配置安全选项,从简单的“仅打印”模式到复杂的基于角色的权限:控制从现场集中位置,或者在世界另一端的设备上,对标签设计和修改的访问、数据库设置、文档保存、打印等。标签格式加密可应用到任何安全级别,提供额外的保护层,以防止未经授权的使用。

我们的技术工程师可对所有 CODESOFT 版本提供每工作日每天 24 小时的免费电话、远程桌面和电子邮件支持。

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